14 февраля 2020 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила об отмене информационного письма Росздравнадзора от 30.12.2015 № 01И-2358/15 «О регистрации программного обеспечения». В соответствии с его предписаниями программное обеспечение, используемое в медицинском оборудовании и в медицинских целях являлось медицинским изделием и подлежало государственной регистрации в Росздравнадзоре в установленном порядке, с обязательным подтверждением производителем его качества, эффективности и безопасности.
Пришедшее ему на смену информационное письмо от 13.02.2020 № 02И-297/20 учитывает позицию Комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по вопросу установления критериев отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям и чётко обозначает примеры такого программного обеспечения, которое не относится к медицинским изделиям. Среди них, например, программное обеспечение, предназначенное для управления медицинским изделием и контроля за его работоспособностью, автоматизации административно-хозяйственной деятельности, ведения электронных медицинских карт и содействия здоровому образу жизни, медицинские и лабораторные информационные системы, если они не содержат функций интерпретации данных и другие.
Подробнее о событии: СПб ГБУЗ Медицинский информационно-аналитический центр, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения